11月15日，好意思国眼科技巧公司Eyenovia（纳斯达克股票代码：EYEN）在新闻稿中秘书j9九游会信誉至上，进程安然数据审查委员会（DRC）评估，考证公司旗下居品MicroPine（阿托品微量眼用溶液）降速儿童近视推崇效能的III期CHAPERONE经营未达到主要额外，即3年内眼光推崇低于0.5屈光度，公司霸术拒绝经营。
讯息公布后，Eyenovia股价今日开盘暴跌70%至不到10好意思分，再次激励国内投资者对于低浓度阿托品这款“近视神药”效能的质疑。
《中原时报》记者梳理而已发现，国内眼科公司极生分物于2020年8月与Eyenovia达成相助，获取MicroPine（国内名为ARVN002）在大中华区和韩国临床开拓及买卖化的独家许可。极生分物共同首创东谈主兼首席医学官刘清博士先前对媒体浮现，该居品的III期临床锤真金不怕火正在中国和好意思国同步有序进行中。
这次国外临床锤真金不怕火开首宣告失败，是否会影响国内同款居品的III期临床锤真金不怕火推崇？本报记者就此致函采访极生分物，限制发稿未收到回复。
一位恒久从事药品注册的专科东谈主士告诉本报记者，不管国表里经营野心内容是否一致，国外临床锤真金不怕火失败都会对国内临床锤真金不怕火和注册产生不小的影响。“要是国表里锤真金不怕火野心统调和致，国外锤真金不怕火失败的影响可能格外大，注册风险将权贵加多。”
国外临床开首遭受“滑铁卢”
而已高傲，MicroPine是Eyenovia汇集其翻新给药安装Optejet开拓的一款含有0.1%或0.01%阿托品的微量定量喷雾。
Eyenovia曾对MicroPine请托厚望，以为要是研发得胜，其峰值销售额可达到10亿好意思元以上。然则缺憾的是，该居品在临床锤真金不怕火上遭受的“滑铁卢”不得不让Eyenovia沉沦而归。
DRC审查了252名可评估疗效患者数据后发现，两种不同浓度阿托品调养组和抚慰剂之间的近视推崇速率莫得权贵互异。在安全性分析中，MicroPine扫数剂量和抚慰剂似乎都具有考究的耐受性，不良事件隐微且经常常。
对此，Eyenovia首席实践官Michael Rowe暗意格外失望，“咱们霸术拒绝这项经营，更透彻地审查数据，并评估下一步霸术。”
（来源：Eyenovia官网）
鉴于这次审查收尾，Eyenovia正在筹商选用各式标准，以最大戒指地提升扫数权益关连者价值，减少开支并评估其计谋采用，其中可能包括业务吞并、反向并购、金钱出售或这些替代决议的组合。
公开而已高傲，极生分物成就于2019年10月，是一家专注于眼科翻新疗法的生物技巧公司。据极生分物与Eyenovia的契约要求，Eyenovia有望获取共计最高4757万好意思元的款项，包括首付款和基于各临床开拓里程碑的出奇款项，这些里程碑包括极生分物在中韩两地的注册开动和获批，以及关连研发用度。除了用于调养推崇型近视的MicroPine，两边相助还包括一款调养老视（又称“老花眼”）的居品MicroLine。
跟着MicroPine国外临床锤真金不怕火开首宣告失败，也给ARVN002在国内阛阓的获批蒙上了一层暗影。上述药品注册专科东谈主士暗意：“起码，在NMPA（国度药品监督惩办局）审核时，企业需要提交国外锤真金不怕火失败的原因分析，以及对国内锤真金不怕火潜在影响的科学评释。”
阿托品国外上市受阻早有前例
本色上，在低浓度阿托品居品的浓烈阛阓竞争中，通过License-in（授权引进）模式加速国内获批速率早有前例，但即等于在临床锤真金不怕火中仍是取得权贵的积极效能，濒临的考验雷同不少。
此前，兆科眼科（06622.HK）通过与好意思国生物制药公司Vyluma达成计谋相助，取得了NVK002（0.01%硫酸阿托品眼药水）在大中华区、韩国和特定东南亚国度的临床开拓和买卖化的职权。两边将NVK002定位于首个在好意思国乃至大家范围内获批的调养儿童近视加深的低浓度阿托品药物。
Vyluma于2023年6月秘书FDA（好意思国食物药品惩办局）选用受理了NVK002算作儿童近视的潜在疗法的新药恳求，PDUFA（处方药用户付费法案）日历即审查的临了期限为2024年1月31日。
关联词，当1月31日的期限一过，FDA并未给出批准NVK002上市又或者展期审评的讯息，阛阓解读为“拒却批准”。受此讯息影响，2月1日，兆科眼科股价午后霎时跳水，收跌28.09%。
这次审批受阻，也让国内眼科药物研发企业兴皆眼药（300573.SZ）疾足先得。本年3月，兴皆眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液获NMPA获批上市，成为国内首款上市的用于降速儿童近视推崇的低浓度阿托品滴眼液。
2024年6月，Vyluma与FDA眼科部门的代表举行了一次A类会议，商榷怎么陈诉FDA对于其正在开拓用于调养儿童近视的后期候选居品0.01%硫酸阿托品眼药水的问题。该公司暗意，与FDA的商榷令其感到饱读励，并将在2024年第三季度提交一份文献来回答FDA的问题。限制现在，记者并未在FDA官网中查询到该居品在好意思国获批上市的信息。
一个积极信号是，兆科眼科于2024年10月秘书，NVK002在国内为期两年的第III期临床锤真金不怕火（China CHAMP）取得积极的顶线收尾，并“有望成为中国第二家取得近视眼药物监管批准的公司”。
在国外上市受阻的情况下，NVK002、ARVN002等居品能否在国内开首获批上市，谜底的揭晓大要还尚需时日。
拥堵赛谈中“别具肺肠”
近视防控阛阓正滋长成一派重大蓝海。国度卫健委公布的最新数据高傲，2022年，宇宙近视东谈主口已高达7亿东谈主掌握。据中金公司测算，2030年近视防控阛阓界限有望达2100亿元，十年复合增速约13.7%。
在低浓度阿托品的近视防控赛谈中，兴皆眼药（300573.SZ）占据了先发上风。受益于阛阓独占期，财报高傲，兴皆眼药2024年前三季度营收14.39亿元，同比增长30.27%；归母净利润2.91亿元，同比增长59.47%。
据德邦证券瞻望数据，中特性况下兴皆眼药的低浓度阿托品居品能在上市的第3个齐备年（即2027年）达到销售峰值，达到101.8亿元。
不外，值得顺心的是，兴皆眼药的死后已挤满了“追兵”。除了上文提到的兆科眼科、极生分物除外，包括恒瑞医药、参天制药、欧康维视等在内的多家头部企业均有低浓度阿托品在研居品，且都已干涉III期临床锤真金不怕火阶段。
（阿托品滴眼液部分在研情况。来源：德邦经营院）
对于极生分物来说，与Eyenovia的相助本是在拥堵的低浓度阿托品赛谈中的一次翻新。公开而已高傲，别离于传统的滴眼液，极生分物的ARVN002改造了给药形态，汇集了一种叫作微矩阵药膜的微量给药技巧Optejet来开拓近视疗法。
据先容，传统眼药水点眼的给药量（每次40——50微升）其实远远跳动东谈主眼结膜囊的承载量（8微升），容易酿成超量给药。而阿托品算作一种生物碱，在近视防控的终年使用中，抓续的药物深化过量可能会激励用药儿童眼表和全身的安全性问题。
而极生分物该技巧不错在80毫秒内把微量药液快速均匀地寄递至眼表，单次给药量约8微升，比旧例滴眼液给药减少了约80%，有望裁减因过量给药带来的眼部和全身性不良反映，终了更为高效、精确的药物寄递。
有投资者忖度，大要恰是因为这一翻新的给药形态，才酿成了临床锤真金不怕火中在降速儿童近视推崇上疗效的不及。另外，东谈主种互异、用眼民俗的不同等也可能是酿成低浓度阿托品“西边不亮东边亮”的身分。
2022年9月，极生分物秘书，ARVN002的国内III期临床锤真金不怕火仍是完成首例患者入组。限制现在，尚未深化锤真金不怕火收尾。
在成本阛阓，早在2021年11月就有讯息浮现，极生分物正与投行走动，筹商次年赴香港IPO上市，初步霸术募资2亿至3亿好意思元。尔后于今，再无任何IPO关连讯息传出。
极生分物的ARVN002能否得胜获批上市j9九游会信誉至上，《中原时报》将抓续顺心。