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发布日期:2024-04-17 07:24    点击次数:114

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智通财经APP获悉,日前,欧洲药品搞定局东说念主用药品委员会(CHMP)选拔了积极看法,提议赐与Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯[icodec]胰岛素)用于调理成东说念主糖尿病的上市许可。诺和诺德(NVO.US)瞻望在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。除了欧盟,诺和诺德在2023年第二季度也完成了向好意思国FDA与中国监管单元的上市请求递交,当今正在等候审评后果公布。

这次CHMP的积极看法基于ONWARDS 3a期临床测验技俩的后果。相较于逐日打针的基础胰岛素,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅(以糖化血红卵白水平[HbA1c]变化洽商)和更优的血糖“诡计界限内时辰”(在提议血糖界限内的时辰)。

左证寰球卫生组织(WHO)的统计,巨匠有跳跃4亿糖尿病患者。针对糖尿病,除了建树每周一次使用的长效依柯胰岛素外,诺和诺德在基础胰岛素的研发上另有IcoSema处于3期临床阶段。IcoSema是每周一次基础胰岛素icodec和每周一次司好意思格鲁肽(700U/2毫克/毫升)的固定比例组合。

本年1月所公布的COMBINE 3临床3a期测验后果浮现,在679名使用逐日一次基础胰岛素罢休欠安的2型糖尿病患者中,每周一次的IcoSema与逐日打针一次的胰岛素疗法比拟,在缩短HbA1c上浮现具非劣效性。此外,诺和诺德旗下亦有多款下一代胰岛素,包含Tresiba、Xultophy、Ryzodeg、Fiasp。